Hennigsdorf, 30.06.2023
ASKA Biotech, ein führender Auftragshersteller mit Spezialisierung auf die Herstellung und Aufreinigung rekombinanter Proteine und monoklonaler Antikörper sowie die Entwicklung und Produktion von Immunoassays, freut sich, den Erhalt der DIN EN ISO 13485:2016-Zertifizierung bekanntzugeben – ein bedeutender Meilenstein im Bereich des Qualitätsmanagements.
Diese Zertifizierung ist ein Beleg für die erfolgreiche Implementierung eines zuverlässigen Qualitätsmanagementsystems bei ASKA Biotech, das dem weltweit anerkannten Standard für die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) entspricht.
Von der ersten Phase der Produktion bis zur finalen Freigabe können sich Kunden aus der klinischen Diagnostik und den molekularen Biowissenschaften nun auf die Sicherheit und Wirksamkeit sämtlicher Dienstleistungen von ASKA Biotech voll und ganz verlassen.
Durch die Erfüllung der strengen Anforderungen des Qualitätsmanagementstandards ISO 13485 unterstreicht ASKA Biotech sein Engagement für höchste Standards bei der Herstellung von Rohmaterialien für IVD-Produkte. Diese Zertifizierung gewährleistet darüber hinaus maximale Produktsicherheit und Wirksamkeit für unsere Kunden.
„Die ISO 13485-Zertifizierung ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen und unterstreicht unser Engagement, unseren geschätzten Kunden höchste Qualität und erstklassigen Service zu bieten. Wir setzen alles daran, unseren Kunden eine gleichbleibend hohe Qualität zu liefern – und diese Zertifizierung ist ein klarer Nachweis dafür, dass wir über die erforderlichen Prozesse und Systeme verfügen“, kommentiert Alexandra Rindermann, Geschäftsführerin.
„Mit dieser wichtigen Zertifizierung ist ASKA Biotech bestens aufgestellt, um unseren Kunden alle erforderlichen Dokumentationen und Daten für die Zulassung ihrer IVD-Produkte bereitzustellen – und sie weiterhin mit höchster Sorgfalt und Exzellenz zu begleiten“, bestätigt Siegmund Karasch, Geschäftsführer.
Über ASKA Biotech
Die ASKA Biotech GmbH ist eine unabhängige, nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifizierte Auftragsfertigungsorganisation für die Entwicklung und Produktion rekombinanter Proteine, monoklonaler Antikörper und Immunoassays für Forschung, In-vitro-Diagnostik und präklinische Studien. ASKA Biotech bietet maßgeschneiderte und flexible Lösungen für individuelle Anforderungen. Darüber hinaus stellt das Unternehmen verschiedene analytische Methoden zur Charakterisierung der hergestellten Proteine zur Verfügung. Die Entwicklung und Produktion von Immunoassays sowie die Probenanalyse runden das Serviceportfolio ab.
ASKA Biotech wurde 2018 gegründet und hat seinen Sitz in Hennigsdorf bei Berlin.
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