ISO 13485 zertifizierte Herstellung von Proteinen, Antikörpern und Assays
Qualität und regulatorische Sicherheit stehen bei ASKA Biotech an oberster Stelle. Unsere Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bestätigt, dass unser Qualitätsmanagementsystem die hohen Anforderungen für die Entwicklung und Herstellung von Proteinen und Immunoassay-Kits sowie die Vermessung von humanen Seren und Plasmaen für die In-vitro Diagnostik erfüllt.
Die Zertifizierung gilt für alle zentralen Leistungsbereiche – von unseren Immuno-Services, der Antikörperproduktion und rekombinanter Proteinproduktion bis hin zu Transfektionslösungen. Sie gewährleistet, dass unsere Prozesse standardisiert, nachvollziehbar und auf einem konstant hohen Qualitätsniveau durchgeführt werden.
Was bedeutet eine ISO 13485 Zertifizierung?
Die ISO 13485 ist der international anerkannte Qualitätsstandard für Hersteller und Zulieferer in der Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika (IVD). Unternehmen mit dieser Zertifizierung müssen nachweisen, dass ihre Produktions- und Entwicklungsprozesse:
- streng dokumentiert,
- risikobasiert aufgebaut,
- validiert und rückverfolgbar,
- sowie jederzeit auditierbar sind.
Für Kunden bedeutet das: höchste Prozesssicherheit, minimiertes regulatorisches Risiko und verlässliche Compliance nach europäischen und internationalen Vorgaben.
ISO 13485 zertifizierte Auftragsfertigung bei ASKA Biotech
Unsere ISO 13485 Zertifizierung umfasst alle zentralen biotechnologischen Leistungsbereiche von ASKA Biotech:
- Immuno-Services: Messungen, Immunoassays, Rekalibrierungen, kundenspezifische Entwicklungen
- Antikörperproduktion: monoklonale & rekombinante Antikörper (IgG, Fab, scFv)
- Rekombinante Proteinproduktion: Expression in verschiedenen Systemen (E. coli, HEK, CHO)
- Transfektionsservices: Transiente und stabile Transfektionen für Forschungs- und Diagnostikprojekte
Alle Projekte werden in enger Abstimmung mit unseren Kunden geplant und gemäß ISO-konformen Prozessen durchgeführt – für maximale Datensicherheit, beste Reproduzierbarkeit und schnelle Projektumsetzung.
Warum ISO 13485 für biotechnologische Auftragsfertigung entscheidend ist
In der Herstellung von Proteinen, Antikörpern und diagnostischen Assays ist eine präzise Prozessführung unerlässlich. Die ISO-Norm garantiert unter anderem:
Standardisierte und validierte Workflows
Alle kritischen Schritte – von der Zellkultur über die Expression bis zur finalen Qualitätskontrolle – werden streng überwacht und gemäß dokumentierten Vorgabedokumenten durchgeführt.
Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktionsprozess
Jeder Batch, jedes Reagenz und jede Kundencharge ist vollständig nachvollziehbar.
Risikominimierung bei regulatorischen Anforderungen
Mit ISO 13485 erfüllen wir die Voraussetzung für viele medizinische Anwendungen und IVD-Projekte.
Verlässliche und replizierbare Ergebnisse
Wiederholbarkeit und Chargenkonstanz sind zentrale Anforderungen für Forschung, Diagnostik und Produktentwicklung.
Ihr Vorteile: zertifizierte Qualität Made in Germany
Für internationale Partner sind wir ein zuverlässiger ISO 13485 Certified Contract Manufacturer für anspruchsvolle Biotech- und IVD-Projekte. Mit unserem Standort in Hennigsdorf bei Berlin bieten wir:
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kurze Kommunikationswege
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hohe Liefersicherheit
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deutsche Qualitätsstandards
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modernste Laborumgebung
ISO 13485 Zertifikat herunterladen
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur ISO 13485 Zertifizierung
Was bestätigt die ISO 13485 Zertifizierung von ASKA Biotech?
Dass unsere Entwicklungs- und Fertigungsprozesse für Proteine, Antikörper und Assays vollständig qualitätsgesichert, dokumentiert und auditierbar sind.
Für welche Leistungen gilt die Zertifizierung?
Für Immuno-Services, Antikörperproduktion, rekombinante Proteinproduktion, Assay-Herstellung und Transfektionsdienstleistungen.
Ist ASKA Biotech ein „ISO 13485 Certified Manufacturer“ in Deutschland?
Ja. Unsere Zertifizierung gemäß ISO 13485:2016 ist international anerkannt und für Kunden weltweit gültig.
Kann ich das Zertifikat herunterladen?
Ja – das Zertifikat steht auf dieser Seite als PDF zur Verfügung.