Stabile Hochertrags-Expression in CHO-Zellen – Ihr Partner für ISO 13485 & IVDR
Wenn hochwertige Glykosylierung und regulatorische Compliance unverzichtbar sind, gelten CHO-Zellen als der Goldstandard der Industrie. Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Zelllinienentwicklung (CLD) an, um stabile Hochertrags-Produzenten für Ihre rekombinanten Proteine und Antikörper zu generieren. Unsere CHO-Plattform ist auf IVDR-Konformität und hohe Prozesskonsistenz ausgelegt. Sie gewährleistet eine skalierbare Fertigung in unserer ISO 13485-zertifizierten Non-GMP-Anlage mit lückenloser Dokumentation – ideal für diagnostische Assays und präklinische Forschung, die menschenähnliche posttranslationale Modifikationen erfordert.
Entwicklung stabiler Hochertrags-Zelllinien für die Diagnostik
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Verifizierte Monoklonalität: Zulassungsbehörden fordern den Nachweis. Wir gewährleisten eine hohe Wahrscheinlichkeit der Monoklonalität durch modernste Limiting-Dilution-Verfahren und liefern die für Ihre Master Cell Bank (MCB) erforderliche Dokumentation.
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Säugetier-Glykosylierung: Entscheidend für Wirksamkeit und Sicherheit. Unsere CHO-Plattform liefert authentische posttranslationale Modifikationen (PTMs) von Säugetieren und stellt sicher, dass sich Ihre Antikörper und Proteine in biologischen Systemen exakt wie vorgesehen verhalten.
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Prozessstabilität & Skalierbarkeit: Eine Zelllinie muss vom Kolben bis zum Bioreaktor Leistung erbringen. Wir selektieren Klone nicht nur nach dem Spitzen-Titer, sondern nach ihrer genetischen Stabilität über Generationen hinweg, um eine konsistente Produktqualität bei der Skalierung zu garantieren.
Ihre Vorteile mit unserem CHO-Expressionsservice
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Hochtiter-Expression – Identifizierung leistungsstarker Klone für eine kosteneffiziente Herstellung.
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ISO 13485 & IVDR Ready – Lückenlose Rückverfolgbarkeit und Dokumentation zur Unterstützung Ihrer Zulassungsunterlagen und klinischen Studien.
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Schnelligkeit zum stabilen Pool – Schnelle Generierung stabiler Pools zur Materialgewinnung, während die finale klonale Zelllinie entwickelt wird.
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Frei von tierischen Komponenten – Wir verwenden chemisch definierte, serumfreie Medien, um Kontaminationsrisiken und regulatorische Hürden zu minimieren.
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Maßgeschneidertes Screening – Individuelle Selektionsstrategien, um den Klon zu finden, der am besten zu Ihren spezifischen Produktqualitätsattributen (PQAs) passt.
Bereit für Ihr CHO-Projekt? – Kontaktieren Sie uns jetzt!
Benötigen Sie stabile Zelllinien oder komplexe rekombinante Proteine für Ihre diagnostischen oder präklinischen Anwendungen? Treten Sie mit uns in Kontakt. Unser erfahrenes Team begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Zelllinienentwicklung (CLD) und entwickelt eine Hochertragslösung – robust, skalierbar und konform mit den ISO 13485-Standards.
Suchen Sie speziell nach rekombinanter Antikörper-Expression in CHO-Zellen? Dann besuchen Sie unsere spezialisierte Service-Seite.
Benötigen Sie stattdessen schnelle Prototypen oder mikrobielle Expression? Prüfen Sie unsere HEK oder E. coli Services.
Unsere CHO-Expressionsplattform im Überblick
Technische Spezifikationen & Kapazitäten
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Wirtszelllinien – CHO (Chinese Hamster Ovary) Suspensionszellen (kultiviert in serumfreien, chemisch definierten Medien)
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Vektorsysteme – Hocheffiziente Expressionsvektoren, optimiert für Stabilität und maximale Proteinsekretion
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Selektionsmethoden – Stringente metabolische oder antibiotische Selektionsstrategien zur Gewährleistung der genetischen Stabilität
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Produktionsmaßstab – Skalierbare Prozesse vom Screening im kleinen Maßstab bis zur Produktion im Pilot-Bioreaktor
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Qualitätskontrolle (QC) – CGE, SDS-PAGE, SEC, Proteinkonzentration, Endotoxin- und Bioaktivitätstests auf Anfrage
FAQ – Häufig gestellte Fragen zur CHO-Zelllinienentwicklung
Warum sollte man sich für stabile CHO statt für transiente Expression entscheiden?
Stabile CHO-Zelllinien sind der regulatorische Goldstandard für therapeutische und diagnostische Proteine. Sie gewährleisten Chargenkonsistenz, definierte Glykosylierungsmuster und Skalierbarkeit für die langfristige Herstellung – essenziell für die IVDR-Konformität und klinische Anwendungen.
Wie lange dauert der Prozess der Zelllinienentwicklung (CLD)?
Ein typisches CLD-Projekt – von der Gensynthese bis zu einer charakterisierten Research Cell Bank (RCB) – dauert etwa 12 bis 14 Monate. Dies umfasst Transfektion, Selektion, Einzelzellklonierung (Monoklonalität) und Stabilitätsprüfungen. Für schnelleres Material können wir innerhalb weniger Monate „stabile Pools“ generieren.
Wem gehört das geistige Eigentum (IP)?
Wir arbeiten auf Fee-for-Service (FFS)-Basis. Sie behalten das vollständige Eigentum am geistigen Eigentum (IP) in Bezug auf Ihr spezifisches Zielmolekül und die Projektergebnisse. Wir erheben keine Lizenzgebühren oder nachgelagerte Lizenzkosten.
Welche Erträge können erzielt werden?
Die Erträge hängen stark vom jeweiligen Protein ab. Unsere optimierte Plattform zielt jedoch auf eine Hochtiter-Produktion ab, die in Fed-Batch-Prozessen typischerweise den Gramm-pro-Liter-Bereich (g/L) erreicht. Wir screenen hunderte von Klonen, um die besten Produzenten zu finden.
Unterstützen Sie bei der Projektplanung und dem Vektordesign?
Ja, unsere CHO-Expressionsdienstleistungen beginnen bereits auf der DNA-Ebene. Wir unterstützen bei der Codon-Optimierung, dem Vektordesign und Klonierungsstrategien, um maximale Erträge in Ihren CHO-basierten Projekten sicherzustellen.
