Warum Ihr Auftragsproduzent über eine ISO 13485-Zertifizierung verfügen sollte

Sie möchten Ihr IVD-Produkt auf den Markt bringen und die Produktion von Proteinen oder Immunoassays auslagern?
Erfahren Sie, warum Ihr Auftragshersteller über eine DIN EN ISO 13485-Zertifizierung seiner Produktionsprozesse verfügen sollte– und welchen Mehrwert das für Sie bietet!

Bedeutung der ISO 13485-Zertifizierung

Die Zertifizierung der Herstellung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und Medizinprodukten nach DIN EN ISO 13485 ist aus mehreren Gründen wichtig:

1. Einhaltung gesetzlicher Anforderungen: Die ISO 13485-Zertifizierung ist für die Zulassung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und Medizinprodukten verpflichtend. Die Norm stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens den geltenden Vorschriften und Anforderungen entspricht. Auch die IVDR (Verordnung für In-vitro-Diagnostika) schreibt die Einhaltung der ISO 13485 ausdrücklich vor.
2. Sicherung einer gleichbleibenden Produktqualität: Die in der ISO 13485 festgelegten Standards gewährleisten, dass ein Unternehmen in der Lage ist, dauerhaft hochwertige Produkte herzustellen. Das Qualitätsmanagementsystem muss den gesamten Herstellungs- und Prüfprozess abdecken – von der Planung bis zur Auslieferung des Endprodukts. Durch die Einhaltung der Norm werden potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und minimiert, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten.
3. Zuverlässige Kontrollprozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette: Die ISO 13485 legt den Fokus auf die Überwachung und Steuerung aller Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Jeder einzelne Produktionsschritt muss sorgfältig kontrolliert werden, um die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen und Mängel zu vermeiden. So wird eine verlässliche und reproduzierbare Produktqualität gewährleistet.

ISO 13485: Ein Muss für Ihren Auftragshersteller

Bei der Auslagerung der Produktion ist die ISO 13485-Zertifizierung der Produktionsprozesse Ihres Auftragsherstellers von entscheidender Bedeutung:

1. Zusätzlichen Aufwand und Kosten vermeiden:
   Verfügt Ihr Auftragshersteller nicht über eine ISO 13485-Zertifizierung, sind umfassende Lieferantenaudits erforderlich, um sicherzustellen, dass die geforderten Qualitätsstandards eingehalten werden. Das kann zeitaufwendig und kostspielig sein und zu unnötigen Projektverzögerungen führen. Sollte sich herausstellen, dass die Anforderungen der IVDR aufgrund unzureichender Vorkehrungen nicht erfüllt werden können, müssen Sie einen neuen Auftragshersteller bzw. Lieferanten identifizieren und qualifizieren.
2. Audits effizienter gestalten: Ist die Produktion Ihres Auftragsherstellers bereits nach ISO 13485 zertifiziert, können Ihre Lieferantenaudits deutlich effizienter durchgeführt werden.
3. Erleichterter Zulassungsprozess: Durch die Bereitstellung relevanter und umfassender Dokumentationen und Daten für die behördliche Zulassung sparen Sie Zeit und gestalten den Zulassungsprozess effizienter.
4. Qualitätsorientiertes Lieferantenmanagement sicherstellen: Mit einer ISO 13485-Zertifizierung können Sie darauf vertrauen, dass in Ihren Produkten ausschließlich hochwertige Materialien zum Einsatz kommen.
5. Potenzielle Fehlerquellen frühzeitig erkennen: Durch den risikobasierten Ansatz können mögliche Fallstricke bereits vor Projektbeginn erkannt und gezielt minimiert werden.
6. Zuverlässige Prüfverfahren sichern gleichbleibende Qualität: Produkte und Dienstleistungen durchlaufen während ihres gesamten Lebenszyklus sorgfältige Prüfprozesse, um eine stabile und kontinuierlich hohe Produktqualität zu gewährleisten.

ASKA Biotech: Ihr zuverlässiger Partner mit DIN EN ISO 13485-Zertifizierung

Sie möchten Ihr IVD-Produkt auf den Markt bringen und gleichzeitig die Produktion von Proteinen, Antikörpern oder Immunoassays auslagern?

ASKA Biotech ist Ihr Partner für Ihre Outsourcing-Bedürfnisse. Mit unserer Spezialisierung auf die Herstellung von Antikörpern und Proteinen, Reinigungsprozesse sowie die Produktion von Immunoassays garantieren wir Spitzenqualität in jedem Schritt.

Bei ASKA Biotech profitieren Sie von unserer ISO 13485-Zertifizierung, die reibungslose Produktionsabläufe bei höchster Qualität gewährleistet:

1. 1. Reibungslose Partnerschaft: Vergessen Sie die mühsame Suche nach einem qualifizierten Partner – wir sind bereit für eine unkomplizierte und verlässliche Zusammenarbeit mit Ihnen.
   2. Zuverlässigkeit ohne Kompromisse: Vertrauen ist die Grundlage jeder erfolgreichen Zusammenarbeit. Mit ASKA Biotech können Sie sich voll und ganz auf uns verlassen. Unser Engagement, Ihre Anforderungen zu erfüllen, ist unerschütterlich – für Ihre volle Sicherheit und Gelassenheit während des gesamten Prozesses.
   3. Verständnis für Ihre Bedürfnisse: Gute Kommunikation ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Partnerschaft. Bei ASKA Biotech sprechen wir von Anfang an Ihre Sprache. Wir verstehen Ihre individuellen Anforderungen und passen unsere Leistungen gezielt daran an – für eine reibungslose und persönliche Zusammenarbeit.

Wenn es um Qualitätsanforderungen geht, sprechen wir IHRE Sprache