Unsere ISO 13485 zertifizierten Leistungen im Überblick
Mit unseren ISO 13485-zertifizierten Leistungen unterstützen wir Diagnostika-Hersteller und Forschungseinrichtungen bei der Realisierung komplexer Projekte. Unser Fokus liegt auf der validierten Herstellung biologischer Komponenten – von der ersten Entwicklung bis zur IVDR-konformen Fertigung.
- Rekombinante Proteinproduktion: Hochertrags-Expression in CHO-Zellen sowie Proteingewinnung mittels HEK-Expression und E. coli.
- Antikörper-Herstellung: Professionelle Entwicklung monoklonaler Antikörper (mAbs) und hochwertige rekombinante Antikörper-Expression.
- Kundenspezifische Assays: Maßgeschneiderte Immunoassay-Entwicklung (ELISA, LIA & LFA), die Etablierung funktioneller Bioassays sowie die präzise Analyse von Studienproben.
- Zelllinien-Optimierung: Flexible Lösungen für die stabile Zelllinienentwicklung sowie transiente Transfektion.
Ihr Vorteil: Sie erhalten IVDR-konforme Ausgangsmaterialien, die flexibel und nach strengsten regulatorischen Standards für Sie produziert werden und exakt auf Ihre spezifischen Projektanforderungen zugeschnitten sind.
Entwicklung und Produktion nach ISO 13485 – IVDR konform
Langjährige Erfahrung in Protein- und Antikörperproduktion sowie Assays
Wir liefern exakt nach Ihrer Vorgabe: Individuell auf Ihr Projekt abgestimmt.
Entdecken Sie das Produktportfolio von ASKA Biotech
FAQ - Häufige Fragen zu unseren biotechnologischen Services
Welche Services bietet ASKA Biotech an?
ASKA Biotech bietet die Entwicklung und Produktion von monoklonalen und rekombinanten Antikörpern, rekombinanten Proteinen, Immunoassays (ELISA & LFA) sowie maßgeschneiderte Transfektionslösungen in HEK- und CHO-Zellen. Alle Prozesse erfolgen nach DIN EN ISO 13485:2016.
Arbeiten Sie nach GMP oder Non-GMP?
Unsere Services sind Non-GMP, basieren jedoch auf streng kontrollierten, validierten Prozessen gemäß ISO 13485:2016 und erfüllen hohe wissenschaftliche sowie regulatorische Anforderungen.
Welche Informationen benötigen Sie für ein Projektangebot?
Für eine erste Einschätzung benötigen wir:
- eine kurze Projektbeschreibung
- die gewünschte Anwendung
- relevante Spezifikationen (z. B. Assay-Typ, Expressionssystem, Zielmenge)
- Ihren geplanten Zeitrahmen
Gerne unterstützen wir Sie bei der technischen Spezifikation.
Wie lange dauert ein typisches Projekt?
Die Projektdauer hängt vom Umfang ab:
Kleinere Entwicklungen dauern wenige Wochen, komplexe Protein- oder Antikörperprojekte mehrere Monate. Wir erstellen für jedes Projekt einen transparenten, realistischen Zeitplan.
Bieten Sie Pilotmengen oder nur Großproduktionen an?
Wir unterstützen sowohl Pilotmengen, Kleinserien als auch skalierte Produktionsprozesse. Unsere Systeme sind flexibel für Forschung, Diagnostik und OEM-Anwendungen.
Können Projekte vollständig kundenspezifisch umgesetzt werden?
Ja. Alle Services – von Antikörper- und Proteinproduktion bis zur Assay-Entwicklung – werden vollständig individuell an Ihre Anforderungen und Spezifikationen angepasst
Wie läuft der Projektstart ab?
ach Ihrer Anfrage definieren wir gemeinsam Spezifikationen und Meilensteine. Anschließend erhalten Sie ein individuelles Angebot. Nach Ihrer Freigabe beginnen wir mit Entwicklung oder Produktion.
Welche Qualitätsstandards erfüllen Ihre Produkte?
Alle Prozesse werden gemäß ISO 13485:2016 durchgeführt, mit:
- dokumentierter Rückverfolgbarkeit
- validierten Entwicklungs- und Produktionsschritten
- umfangreichen Qualitätskontrollen
Gerne unterstützen wir Sie bei der technischen Spezifikation.
